[데일리포스트=송협 선임기자] “EMA(유럽의약품청)의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 렉키로나 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 협의를 진행하고 원활한 치료제 공급을 위해 노력하고 있습니다. 아울러 램시마 SC 역시 IV 제형의 선 투약 없이 바로 투약이 가능해지면 유럽내 RA 환자들의 투약 편의성이 향상될 것으로 예상됩니다.” (셀트리온 관계자)
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59)’가 유럽의약품청의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다.
EMA는 이달 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.
EMA 산하 약물사용자문위원회 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질과 비임상 및 임상 데이터를 검토했다.
결과적으로 입원으로 진행될 가능성이 높고 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 결정을 내렸다.
현재 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다.
특히 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다.
EMA는 국가별 사용 권고와 별도로 지난달 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰’ 절차도 진행 중이며 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리와 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나 효능과 안전성 평가를 진행하고 있다.
한편 이번 CHMP에서는 램시마SC에 대해서도 류마티스 관절염 적응증에 한해 램시마 정맥주사 제형의 선 투약 없이도 곧바로 투약이 가능토록 변경허가 신청도 승인할 것을 권고했다.