[데일리포스트=송협 선임기자] “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 가운데 처음 허가된 제품입니다. 무엇보다 국내에서 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오 신약이 되겠습니다.” (한미약품 권세창 사장)

한미약품이 자사의 플랫폼 기술 랩스커버리를 통해 개발한 첫 번째 바이오신약인 ‘롤론티스(호중구감소증 치료제)’가 국내에서 세계 첫 시판 허가를 받았다.

롤론티스는 항암화학요법을 받고 있는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

앞서 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 4차례 걸친 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

이번 시판 허가로 한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 론론티스 미국 시판허가 절차도 진행 중이며 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA 승인 전 실사가 오는 5월 실시될 전망이다.

현재 호중구감소증 치료제 국내 시장 규모는 800억 원 규모이며 글로벌 시장 규모는 약 3조 원에 이를 것으로 추정되고 있다.

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