식약처 “안정성 시험 자료 위조 위반행위 확인”
[데일리포스트=송협 선임기자] “소비자들을 보호하고 위해 사전예방을 위해 메디톡스의 이노톡스주의 품목허가를 취소하고 행정절차를 신속하게 진행할 예정이며 의료인 및 관련 단체를 대상으로 행정절차에 적극 협조할 것을 당부했습니다.” (식약처 관계자)
대웅제약과 보툴리눔 균주 침해 소송전을 장기간 펼치고 있는 메디톡스가 생산하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스주’가 안전성 시험 자료 위조행위로 품목허가가 취소될 전망이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 이노톡스주에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지를 통보하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.
제조와 판매, 사용 중지, 여기에 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차에 들어간 ‘이노톡스주’는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 기존 분말형 제품과 달리 액상형으로 즉시 사용이 가능하다.
실제로 메디톡스는 이 기술력을 인정받아 보툴리눔 톡신 세계 1위 기업인 엘러간과 기술수출 계약을 체결하기도 했다.
식약처는 그동안 이 제품의 안정성 시험 자료 위조행위를 수사한 검찰로부터 해당 문제점을 확인받고 이 같은 결정을 내렸다.
당초 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 진행하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소한 바 있다.
이에 식약처는 메디톡스가 거짓이나 이 밖에 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당된다고 판단, 품목허가 취소 절차에 나섰다.
식약처는 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.