보령제약 폐암 치료제…희귀의약품 지정

[데일리포스트=장서연 기자] “이르면 연내 국내 허가를 신청할 계획이며 승인절차가 진행되면 내년 발매가 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 폐암 환자들의 치료성과 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.” (보령제약 관계자)

폐암 질환을 앓고 있는 환자들에게 희소식이 전해질 전망이다. 보령제약이 개발한 소세포폐약 신약인 ‘러비넥테딘’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

앞서 지난 6월 러비넥테딘은 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와 비교를 통해 안전성과 유효성에서 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득하고 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

지난 2017년 보령제약은 스페인 파마마로부터 기술을 도입하는 계약을 체결하고 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.