|데일리포스트=송협 선임기자| “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 L 하우스가 증축을 통해 명실상부 글로벌 백신 허브가 될 것으로 기대하며 블록버스터가 될 잠재력을 보유한 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 더욱 노력하겠습니다.” (SK바이오사이언스 안재용 사장)
SK바이오사이언스가 미국 FDA 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국 우수의약품 제조 품질관리기준) 수준의 생산 시설 확보를 위해 자체 보유한 백신 공장 증축에 나서면서 글로벌 시장 공략을 위한 시동을 걸었다.
SK바이오사이언스는 경북 안동 소재 백신 공장인 ‘안동 L 하우스’ 신규 설비를 확보하기 위한 증축 공사에 착수했다. 이날 착공식에는 이철우 경북도지사를 비롯해 파스칼 로빈 사노피 코리아 대표와 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.
L 하우스는 백신 생산동을 기존 1층에서 3층 높이로 올려 1300평 규모 신규 공간을 확보하고 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410(사노피 과제명 SP0202) 상업 생산에 활용된다.
양사가 공동 개발에 나선 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. 현재까지 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합 백신의 경우 최대 15가지 혈청형을 예방하는데 백신에 포함된 혈청형에 대한 질병 부담은 줄어든 반면 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담은 늘고 있는 추세다.
WHO에 따르면 연간 약 30만 명에 달하는 5세 미만 영유아가 폐렴구균에 의한 폐렴으로 사망하는 것으로 알려지고 있는 만큼 전문가들은 GBP410과 같이 더 많은 혈청형을 포함한 백신을 개발해 공급할 필요성을 강조하고 있다.
GBP410에 적용된 단백접합 방식은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 것이며 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높인 단백접합 방식이 현재까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서 예방효과가 우수한 것으로 알려지고 있다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 GBP410의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표하며 블록버스터가 될 잠재력을 가진 백신 개발에 기대감이 높다.
실제로 미국과 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 부스터 접종한 후 비교한 결과 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.
안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍과 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 해포필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병영 투약하는 경우 역시 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
양사는 임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 오는 2027년 허가 신청을 진행한다는 계획이다.
한편 SK바이오사이언스는 현재 송도에 건설 중인 ‘글로벌 R&D 센터’에도 cGMP 수준의 생산 시설을 설계, 백신 개발부터 생산까지 이르는 전반의 영역에서 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획이다.