[데일리포스트=곽민구 기자] 항암제 신약개발업체 케마스가 독일에서 항암제 신약 ‘CM7919’의 임상 시험 준비를 끝냈다.
케마스는 “독일에서 본격적인 임상시험을 위해 독일 소재의 원료의약품 전문 제조 회사 및 의약품 전문 CMO(위탁제조기관) 회사와 위탁생산 제조 계약을 맺었으며, 글로벌 C.R.O(임상시험수탁기관) 회사에게 독일에서의 임상 시험 진행 의뢰를 맡겨 준비를 마쳤다”고 20일 밝혔다.
회사는 2020년 상반기에 독일 식약청에 임상 시험을 신청하고 임상시험을 수행할 임상병원 선정과 환자 모집을 진행할 예정이다.
케마스는 글로벌 항암제 시장의 진출을 위해 우선적으로 독일에서 임상을 진행한다. EU 가입국 진출과 미국에서의 임상 시험 소요 비용 및 시간 단축 등 효율성을 고려한 결정이다. 현재 EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서의 심사 결과를 상호 교차 인정하고 있어 독일의 임상 시험 후에 다른 유럽 국가 진출이 용이하다.
장기적으로는 유럽뿐만 아니라 미국과 중국 진출도 준비 중이다. 독일에서의 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 MRA(Mutual Recognition Agreement)로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용할 수 있어 절차가 단축된 임상시험 진행도 가능하다.
CM7919의 주원료인 육산화사비소(As4O6)는 새로운 물질구성형태(Polymorph)의 무기화합물로 미국, 유럽 연합, 중국, 일본 등에 80여건의 특허를 출원 및 등록 중이다. 특히 회사는 개발 중인 신약을 기존 항암 시장에서 대체 치료제가 없는 희귀의약품(Orphan Drug)으로 추진하고 있어 임상 시험 도중 판매 허가를 받아 수익 창출로 이어질 것으로 예상하고 있다.
케마스 김태식 대표는 “글로벌 신약으로 나아가기 위해 유럽에서 원료부터 완제품까지 제조하기 위한 모든 준비가 완료됐다”며 “그 동안의 연구결과로 CM7919의 항암효과가 확인 된 만큼 2020년에는 독일에서 신속한 임상 시험을 진행해 세계적인 신약을 만들겠다”라고 말했다.
한편 케마스는 육산화사비소의 항암효능 및 효과를 입증하는 연구결과를 지속적으로 발표하고 있다. 국내 암 전문병원에서 항암제와 방사선 치료 및 기타 치료를 하였으나 효험이 없는 환자의 암 조직을 쥐에 이식해(PDX모델) 당사에서 신약 개발중인 항암제를 투여한 효능시험을 2018년 4월 미국 암 학회(AACR, Americian Association for Cancer Research)에 발표했다.
또 올해 4월에는 다국적 임상을 위해서 중국 과학자들과 공동으로 육산화사비소의 연구를 진행하고 있는 결과물 중 우선적으로 유방암의 효능 및 암전이 억제에 관련해서 미국 애틀랜타에서 개최된 미국 암 학회(AACR)에서 발표했다.
회사에서는 추가적인 연구를 통해서 모든 암 종류에 공통적으로 사용할 수 있는 약으로 개발하기 위해서 국내외 다수의 연구기관과 연구를 진행하고 있으며 메커니즘 연구와 병용요법 연구도 지속하고 있다고 했다.