한미약품 폐암 신약 FDA 승인 불허…7번째 국산 신약 타이틀 획득 ‘제동’

|데일리포스트=송협 선임기자| 한미약품이 개발 중인 폐암 신약이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 승인이 보류됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 ‘현 시점에서는 포지오티납을 승인할 수 없다.’는 내용의 CRL을 수령했다. 지난 9월 호중구감소증 치료제 '롤베돈'(한국 제품명 롤론티스)의 미 FDA 승인에 이어 포지오티닙으로 '7번째 FDA 승인 국산 신약' 타이틀을 획득하고 세계 최대 시장에 진출하려 했던 한미약품의 계획에 일단 제동이 걸렸다.

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이며 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에서 시판허가를 신청한 바 있다.

FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 말 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택보다 위험이 크다는 의견을 표결(9대4)했다. FDA의 부결 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제 우선순위를 낮추고 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’의 마케팅과 판매에 집중한다는 방침이다.

이를 위해 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고 절감한 운영자본을 롤벨돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “포지오티닙에 대한 전략적 대안 모색을 위해 최선을 다할 것”이라며 “포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들에게 진심으로 감사하다.”고 강조했다.