ⓒ데일리포스트 = 이미지 제공 / 한미약품
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[데일리포스트=장서연 기자] "차세대 분야로 떠오르는 면역항암제 영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다. 면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며 연구개발을 지속하겠다." (한미약품 권세창 사장)

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품에서 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 

2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 한미약품은 파트너사 이노벤트가 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 전했다.

IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다.

HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 

5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았고, 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다.

이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 환자 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%였으며 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.

푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(Xichun Hu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2 발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다.

이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는 안전성과 내약성은 물론, 고무적인 효과로 약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서 IBI315 단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b 임상에 즉시 착수할 것”이라고 전했다.

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