고혈압치료제 '사르탄류', 일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과…자발적 회수중
고혈압치료제 '사르탄류', 일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과…자발적 회수중
  • 장서연 기자
  • 승인 2021.09.10 13:45
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ⓒ데일리포스트 = 이미지 제공 /  flickr
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[데일리포스트=장서연 기자] 고혈압치료제인 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중이다.

식품의약품안전처는 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.

식약처 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정"이라며, "앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 전했다.

또한 "안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 꾸준히 개선하겠다"고 말했다.


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