중외제약, 글로벌 첫 이상지지혈증 복합신약 국내 최초 품목 허가
중외제약, 글로벌 첫 이상지지혈증 복합신약 국내 최초 품목 허가
  • 송협 선임기자
  • 승인 2021.07.30 16:55
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ⓒ데일리포스트=이미지 제공 / JW중외제약
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[데일리포스트=송협 선임기자] “리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해 인정받고 있습니다. 강력한 치료 효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것으로 기대됩니다.” (JW중외제약 관계자)

JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 ‘이상지지혈증’ 복합신약이 국내 최초 품목허가를 받았다.

30일 중외제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 리바로젯정 2/10mg, 4/10mg 등 2개 품목을 허가 받았다. 이에 따라 글로벌 시장에서 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 가속도가 붙을 전망이다.

‘리바로젯’은 이상지지혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합 신약으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지지혈증에 사용된다.

국내를 비롯해 글로벌 시장에서 로수바스타틴과 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이다. 하지만 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 중외제약이 최초다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과를 비롯해 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 때문에 해외 31개국에서 리바로의 의약품설명서에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’을 명시할 수 있는 유일한 스타틴 계열 약품이다.

실제로 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독 요법 대비 근육통과 간 기능 저하와 당뇨병 발병 위험 등 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤을 낮추는데 효과가 있다.

중외제약은 지난 2019년부터 강동성심병원을 비롯해 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다.

임상 3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 가소 효과를 나타냈고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 보였다.

지난해 지질 조절제 복합제 처방 규모는 6335억 원으로 전년 대비 21% 성장했으며 스타틴과 에제티미브 복합제는 지난해 4708억 원 규모의 처방실척을 기록하며 이상지지혈증 치료제 시장서 두각을 나타내고 있다.

중외제약 관계자는 “리바로를 기반으로 이상지지혈증 치료제 라인업을 강화하고 라비로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거쳐 오는 11월 제품을 본격적으로 선보일 계획”이라고 말했다.

이에 앞서 지난 2015년 리바로브이를 출시한 중외제약은 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약을 올해 임상 3상을 실시할 예정이다.



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