[데일리포스트=장서연 기자] “CKD-701 품목 허가가 승인되면 안과 치료제 분야 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀 줄 것으로 기대합니다. 무엇보다 370억 원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아, 중동지역으로 시장 확대에 나설 계획입니다.” (종근당 관계자)
황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 임상 3상을 완료한 종근당이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목 허가를 신청했다.
품목 허가를 신청한 종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯해 25개 병원에서 습성 연령관련 항변변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701 임상 3상을 진행, 오리지널 약물인 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다.
특히 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인으로 꼽힌다.
종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%로 나타났다.
또 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했으며 최대 교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 격차는 없었다.
한편 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화와 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학과 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없다는 점을 확인했다.