[데일리포스트=김진경 기자] "식품의약품안전처는 이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다." (식품의약품안전처 관계자)
식품의약품안전처가 「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」일부 개정령안을 오늘 16일 공포했다. 시행은 2022년 1월 17일부터다.
물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다.
개정안은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등에 관한 내용이다.
개정안의 주요 내용 중 첫째로 보관 관리 강화가 있다. 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정․교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다.
수송 관리 강화도 주요 내용으로 포함된다. 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 설치할 의무를 가진다.
또한 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 한다. 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.
출하증명서 양식 개선에 대한 내용도 있다. 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선해야 한다.
또한 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관 가능하다.