휴런, 뇌신경 질환 AI 소프트웨어 FDA·유럽 CE 인증 획득
휴런, 뇌신경 질환 AI 소프트웨어 FDA·유럽 CE 인증 획득
  • 송협 선임기자
  • 승인 2021.06.06 15:00
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ⓒ데일리포스트=이미지 제공 / 휴런
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[데일리포스트=송협 선임기자] “휴런은 국내 의료 AI 영상 소프트웨어 최초로 FDA 승인에 이어 이번 유럽 CE 인증까지 획득했습니다. 앞으로 더 정밀한 치매 진단을 위해 타우단백질과 뇌위축도 등 종합진단 솔루션 개발 및 인허가를 위해 노력하겠습니다.” (휴런 관계자)

국내 인공지능(AI) 기반 뇌신경질환 전문 소프트웨어 기업 휴런이 개발한 치매 분석보조 소프트웨어‘Veuron-Brain-pAb(이하 pAb)’가 지난달 26일 유럽 CE 인증을 획득했다.

이번에 휴런이 획득한 CE 인증은 유럽연합(EU)의 안전과 건강, 환경, 소비자 보호 지침을 모두 충족하는 제품에 부여되는 통합 인증 마크이며 pAb는 지난 1월 국내 뇌신경질환분야 의료 AI 영상 진단 소프트웨어로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.

휴런의 치매 진단 소프트웨어 pAb는 베타 아밀로이드 단백질의 표준 섭취 계수율(SUVR)을 정량화한 게 특징이며 양전자 단층 촬영(PET) 영상에서 SUVR을 시각화한 자료와 자기공명(MRI) 영상을 바탕으로 뇌 안에 쌓인 베타 아밀로이드 상태를 숫자 및 영상으로 보여준다.
특히 pAb가 뇌 내 베타 아밀로이드 침착도를 정량화하면 AI가 양 음성 여부를 판단해 바이오마커로 쓰일 수 있도록 했으며 휴런은 이를 통해 ▲임상 시험 환자 스크리닝 ▲치료 효과 정량적 분석 ▲임상 시험 성공률 향상 ▲임상 시험 비용 절감 등 효과가 기대된다.

휴런은 현재 pAb를 치매 신약 개발 및 임상 시험에 활용할 수 있는 영상 바이오마커로 활용할 방법을 개발 중이며 무엇보다 pAb는 치매 병세의 정량화가 가능하다는 점에서 바이오마커로 활용성이 높은 것으로 알려지고 있다.

여기에 유럽의 경우 ▲로스(스위스) ▲노바티스(스위스) ▲사노피(프랑스) ▲GSK(영국) ▲아스트라제네카(영국) ▲바이엘(독일) 등 다국적 제약사가 포진하고 있어 CE 인증을 확보한 pAb는 유럽 진출을 위한 교두보를 마련했다.

글로벌 치매 치료제 시장은 100억 달러(한화 10조 원) 이상이며 뇌신경 질환 분야 최대 규모로 알려지고 있지만 정확도가 높은 바이오마커 부재로 신약 개발 성공률은 크게 저조한 것으로 전해지고 있다.

한편 휴런의 pAb는 보건복지부 연구 중심 병원 육성 R&D 사업 지원을 받은 가천대학교 길병원 노영 교수팀과 휴런이 함께 개발했으며 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 허가를 받았다.



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