[데일리포스트=송협 선임기자] “글로벌 다수 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사 임상팀 및 현지 직원들의 노력으로 충분한 환자 수 모집이 가능했습니다. 수출 논의도 탄력이 예상되며 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 결과를 도출하겠습니다.” (셀트리온 관계자)
셀트리온이 자사 개발 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다.
셀트리온은 당초 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확대했다.
현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없는 것으로 알려지고 있다.
셀트리온은 렉키로나 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.
셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득한 바 있다.
하지만 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 전망이다.
한편 셀트리온은 앞서 지난해 10만 명 분의 렉키로나 생산을 완료한데 이어 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.