셀트리온, 알츠하이머 치료 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청
셀트리온, 알츠하이머 치료 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청
  • 송협 선임기자
  • 승인 2021.04.18 18:25
  • 댓글 0
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[데일리포스트=송협 선임기자] “도네리온패취는 세계 최초 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 시장 진입이 예상됩니다. 셀트리온은 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화를 위해 노력하겠습니다.” (셀트리온 관계자)

셀트리온이 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이며 치매 치료제 도네페질 패취지 ‘도네리온패취’의 품목허가를 식약처에 신청하고 2900억 원 국내 알츠하이머 치매 치료제 시장 진출을 위한 시동을 걸고 나섰다.

이에 앞서 지난 2017년 6월 셀트리온은 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제 공동 판권 계약을 체결하고 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있다.

경증 및 중등증 알츠하이며 치매 환자들을 대상으로 총 24주간 진행한 이번 임상 3상에서 경구용 도네페질 5mg 또는 10mg 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분, 경구용 도네페질 또는 도네리온 패취를 투여했다.

치매 환자들에게 기억과 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했으며 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 평가하기 위해 설정한 2차 유효성 평가변수에서 비열등성을 재차 확인했다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 1회 부착하는 타입으로 개발한 개량약이며 경구제 대신 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시켰다.

또 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용됐으며 도네리온패취가 식약처 승인을 받게되면서 세계 최초 도네페질 패취제가 된다. 이에 따라 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년부터 상용화에 나설 계획이다.

한편 도네페질은 알츠하이며 치매 치료제 가운데 가장 많이 처방되는 성분이며 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 매출 약 2900억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준의 2300억 원 시장 규모를 차지하고 있다.


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