수퍼너스 파마슈티컬스 6~17세 ADHD 치료제 '켈브리' 미 당국 승인
성인용 승인 위한 추가 신청서 제출 계획
[데일리포스트=김정은 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 6~17세 소아의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 '켈브리'(Qelbree)를 승인했다. FDA가 새로운 ADHD 치료제를 승인하는 것은 10년 만에 처음이다.
ADHD는 과잉 행동 및 충동성, 부주의 등의 증상으로 정의되는 발달 장애이며, 치료는 심리 치료 외에 다양한 약물이 사용되고 있다.
10여년 만에 등장한 새로운 비 자극성(non-stimulant) ADHD 치료제 '켈브리'는 미 메릴랜드주에 본사를 둔 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals, 이하 슈퍼너스)가 개발했다.
1일 1회 복용하는 캡슐 타입의 비 자극성 세로토닌 노르에피네프린 조절제로, 유럽에서 수십 년 전에 항우울제로 판매된 빌록사진(viloxazine)을 바탕으로 하고 있다. 현재 유럽 제약사는 빌록사진의 생산을 종료했지만, 수퍼너스는 빌록사진을 ADHD 치료제의 활성성분으로 제조한다.
또 켈브리는 과거에 유통된 빌록사진보다 낮은 용량이며 FDA의 정의에 따라 켈브리는 새로운 약으로 취급되고 있다. 미국에서 올해 2분기에 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.
수퍼너스는 6~17세 1000명 이상의 소아 환자가 참가한 4개의 임상 3상 시험을 실시하여 켈브리의 유효성과 안전성을 평가했다.
실험 참가자가 6주 동안 켈브리를 복용한 결과 위약을 복용한 대조군과 비교해 켈브리를 복용한 실험군에서는 부주의 또는 과잉 증상이 약 50% 감소했다
켈브리는 일반적인 부작용으로 졸음·무기력·식욕 부진· 두통 등이 있으며, 1% 미만에 자살 생각 및 자살 시도를 보인 것으로 나타났다. 이에 FDA는 자살 생각 및 행동 출현 및 악화에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다는 내용의 블랙박스 경고문 삽입을 슈퍼너스 측에 요청했다.
기존 ADHD 치료제는 향정신성 물질 '메틸페니데이트'(Methylphenidate)나 암페타민(amphetamine) 등 각성제 성분 및 규제 물질을 포함하는 것이 많아, 의존성 및 남용이 문제가 되는 경우가 있다. 반면 켈브리는 규제 물질을 포함하지 않아 남용으로 발전할 가능성이 낮다.
켈브리의 가격은 일반적인 ADHD 치료제보다 높을 것으로 예상되지만, 아이에게 각성제 성분을 주고 싶지 않은 부모와 약물 남용 문제를 안고 있는 소아에게 매력적인 대안이 될 수 있다.
슈퍼너스의 잭 A. 카타 CEO는 "임상 프로그램에서 입증된 효능으로 볼 때 켈브리가 ADHD 치료의 새롭고 차별화된 대안을 제공할 것이라고 생각한다"고 말했다.
현재 슈퍼너스는 18세 이상 성인을 대상으로 켈브리 임상 시험을 실시하고 있으며, 2021년 하반기에 성인용 캘브리 승인을 FDA에 요청할 예정이다.