서울대병원 등 국내 기관서 600명 규모 다국가 임상 진행
[데일리포스트=송협 선임기자] “나파벨탄은 중증이 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물입니다. 특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여하겠습니다.” (종근당 관계자)
호주를 비롯해 뉴질랜드와 인도 등 코로나19 치료제 임상시험 프로젝트에 참여하고 있는 종근당이 중증의 고위험군 환자를 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선했다.
무엇보다 해외에서 발견되고 있는 코로나바이러스 변이에도 치료 기전에 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
실제로 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.02로 입증 목표인 0.05 이하로 도달했다.
아울러 나파벨판 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였으며 전체 임상 기간인 28일 결과 후 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 보였다.
무엇보다 코로나19 증상 악화로 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로 확인됐다.
종근당 관계자는 “임상 2상 결과를 바탕으로 영국과 프랑스, 일본, 프랑스, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄 공급 협의를 진행 중”이라며 “이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제 수출을 위한 것”이라고 말했다.
한편 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원을 비롯해 10곳 이상 기관에서 진행되며 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.