한미약품 권세창 사장, JP 모건 컨퍼런스서 글로벌 R&D 전략 공개
한미약품 권세창 사장, JP 모건 컨퍼런스서 글로벌 R&D 전략 공개
  • 송협 선임기자
  • 승인 2021.01.12 15:15
  • 댓글 0
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유전자백신 대량생산과 연내 신약 2개 美 FDA 시판 허가 기대
ⓒ데일리포스트=권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있다. [한미약품 제공]

[데일리포스트=송협 선임기자] “한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다할 것입니다. 아울러 개발 중인 신약들의 美 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화를 통해 한미약품 R&D 기대에 부응하겠습니다.” (한미약품 권세창 사장)

한미약품이 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 혁신신약 파이프라인의 구체적인 비전 제시와 함께 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵 등을 공식화했다.

특히 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산과 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 펜데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이다.

평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다.

여기에 코로나 바이러스 예방부터 진단과 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발 중이며 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시하고 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.

ⓒ데일리포스트=한미약품 신약후보물질 파이프라인 [한미약품 제공]
ⓒ데일리포스트=한미약품 신약후보물질 파이프라인 [한미약품 제공]

권세창 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반 역량을 갖추고 있다.”며 “글로벌 펜데믹 위기 극복에 기여하기 위한 여러 회사와 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다.”고 말했다.

권 사장은 코로나 펜데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속 가능한 성장동력을 강조하며 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인 개발 중이라고 강조했다.

한미약품의 올해 신약 R&D 개발의 주요 전략은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이며 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 기대된다.

게다가 당뇨치료제로 개발 중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했다.

앞서 지난해 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.

ⓒ데일리포스트=한미약품 평택 바이오플랜트 전경 [한미약품 제공]
ⓒ데일리포스트=한미약품 평택 바이오플랜트 전경 [한미약품 제공]

이번 컨퍼런스를 통해 한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암과 염증 및 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 모색한다는 방침이다.

실제로 지난해 하반기 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다.

기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전 관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행되고 있다.

한미약품은 스탠다임社와 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있다. 여기에 미국 랩트社의 경구용 면역항암제 후보물질과 키트루다 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다.

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 계획이다.

100만 명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했으며 지난2019년 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 지난해 FDA로부터 소아 희귀질병의약품 지정과 함께 현재 임상 2상에 나설 예정이다.


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