[데일리포스트=송협 선임기자] “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터이며 그만큼 이번 임상 승인의 의미가 더욱 크다고 생각합니다. 니클로사마이드 주사제의 미국과 유럽 등 선진국 및 한국을 비롯한 다국가 임상 2,3상 개시 준비를 위해 차질없이 준비하겠습니다.” (전승호 대웅제약 사장)
최근 국내 제약사들의 코로나19 치료제 임상 결과가 글로벌 시장에서 순항하고 있는 가운데 대웅제약이 개발하고 있는 신종 코로나 바이러스 감염증 치료제 ‘DWRX2003(니클로사마이드)’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 시험을 승인받고 내달부터 본격적인 임상 시험에 돌입하게 된다.
호주 식품의약청의 임상 1상 시험 승인을 획득한 DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 확성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 본 치료제는 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발했다.
해당 치료의제의 효능은 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이다.
아울러 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있다는 점을 확인했다.
한편 대웅제약은 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주의 인종별 안전성 결과가 추가 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입에 착수한다는 계획이다.