鍾根堂、貧血治療剤「バイオシミラー」日本発売

[韓国デイリーポスト=キム・ジョンウン記者] 韓国の製薬大手、鍾根堂が日本に輸出した第2世代の貧血治療剤バイオシミラー「CKD-11101」の日本向け製造販売のため、厚生労働省に承認を申請した。

鍾根堂今年4月、米国グローバル製薬会社の日本法人とCKD-11101の日本内許可のため臨床試験、製品許可、そして製品独占販売契約を締結した。

厚生労働省から製造販売承認を受けると、鍾根堂はCKD-11101完成品を米企業日本法人に輸出でき、米会社日本法人は日本内販売を担当することになる。

CKD-11101は、ダルベポエチンアルファ(Darbepoetinα)を主成分とするネスプのバイオシミラーで、慢性腎不全患者の貧血治療に効果的な薬である。昨年、韓国での臨床試験を終え、食品医薬品安全処に品目許可を申請しており、今年中の承認を目指している。承認の後、鍾根堂初のバイオ医薬品であり、世界初のネスプバイオシミラーとして発売される見込みだ。

鍾根堂関係者は「約5000億ウォン規模の日本ネスプ市場でCKD-11101が正常発売され、市場を拡大するように米企業日本法人と協力を強化する」とし「日本市場を始め、今後3兆ウォン規模のグローバルネスプ/アラネスプ市場に進出することを期待している」と述べた。

鍾根堂はCKD-11101のほか、持続型タンパク質、抗体医薬品のバイオシミラーとバイオ新薬を開発している。約4兆ウォン規模のグローバル市場である黄斑変性の抗体医薬品ルセンティスバイオシミラー「CKD-701」の場合、最近食品医薬品安全処から臨床3床の承認を受け、ソウル大病院、ソウル峨山病院、三星ソウル病院など韓国内25の機関から臨床試験を行う予定である。

抗がん二重抗体バイオ新薬「CKD-702」は、汎省庁新薬開発事業団支援の課題に選定され、前臨床段階にある。

鍾根堂は開発に成功した場合、既存の標的抗がん剤の耐性と短所を克服できる革新的な新薬になると期待している。

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