2017년 12월 17일
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종근당, 연구개발비만 1022억 투자 ‘글로벌 혁신 신약’ 개발

[데일리포스트=이수연 기자] 적극적인 연구개발을 통해 혁신 신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 선순환 구조를 개척하고 나선 종근당이 지난해 매출액 대비 12.3%인 1022억원을 연구개발에 쏟아 부었다.

종근당의 연구개발에 대한 과감한 투자는 현재 개발 중인 신약 파이프라인에 대한 자신감으로 풀이된다. 자가면역질환 치료제 CKD-506이 지난해 유럽 임상 1상에 돌입했으며 이상 지질혈증 치료제 CKD-519는 호주에서 임상 2상이 현재 진행 중이다.

게다가 허팅턴 질환 치료제 CKD-504, 역시 올해 미국 임상 진입을 예고하면서 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다.

특히 차세대 항암 신약 후보인 CKD-516과 CKD-581은 순조롭게 임상 1사/2상을 진행하고 있으며 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101이 임상 3상을 진행하면서 국내 최초 네스프 바이오시밀러 탄생을 코앞에 두고 있다.

◆ 글로벌 시장 노리는 혁신 신약 후보

종근당은 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 시작했다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 향상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다.

CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 우수한 치료효과가 확인됐다.

이 약물은 범부처신약개발사업단의 연구지원과제 및 한국보건사업진흥원의 혁신형제약기업 국제공동연구과제에 선정되는 등 글로벌 혁신신약으로 탄생될 것으로 기대를 모으고 있다.

이에 따른 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

아울러 이상지질현증을 적응증으로 임상 1상 진행 중인 ‘CKD-519’는 올해 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다.

CKD-519는 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)를 억제해 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL)콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목받고 있다.

이 약품은 전심성 시험을 통해 콜레스테롤 수치 개선과 동맥혈관 안쪽에 쌓이는 동맥경화반의 감소가 확인됐으며 장기독성 시험에서 안전성도 입증됐다.

CKD-519는 현재 미국과 일본 등 선진시장에서 물질특허를 획득해 글로벌 시장 진출 준비를 완료했으며 전세계 이상지질혈증 치료제 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 높이 평가받고 있다.

‘CKD-504’눈 헌팅턴 질환 치료제로 올해 미국 임상 1상에 진입할 계획이다. 헌팅턴 질환은 인구 10만명 당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환으로 알려지고 있다.

이에 CKD-504는 신경섬유 내 물질수송을 원활토록 해 신경세포의 기능과 생존을 증진시킨다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 전무해 CKD-504 개발이 성공하게 되면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시 개선하는 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목받을 것으로 기대되고 있다.

◆ 세계가 주목하는 국산 항암 신약 후보

종근당은 항암신약개발사업단과 함께 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 임상 1상을 마쳤다. 아울러 지난해 하반기 대장암을 적응증으로 기존 치료제와 병용임상 1상/2a상을 승인받아 개발 중이다.

이 약품은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질로 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있다.

무엇보다 지속적으로 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 해소하기 위해 주사제가 아닌 경구제로 개발되는 것 역시 차별화됐다. 현재 글로벌 항암제 시장에서 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로 개발 중인 신약은 종근당의 CKD-516이 유인하다.

CKD-516과 함게 항암 신약 후보 물질로 각광받고 있는 약품은 ‘CKD—581’이다. 이 약품은 히스톤디아세틸라제(HDAC)의 억제제로 항암 유전자의 발현을 증가시켜 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다.

현재 림프종과 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상 1상을 종료했으며 다발성 골수종 표준요법과 병용투여 임상 1상/2상이 진행 중이다.

◆ 차세대 성장동력 바이오시밀러

마지막으로 종근당은 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 지난 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험을 성공적으로 마쳤고 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자로 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 내년 국내 허가에 이어 2019년 일본 허가를 목표하고 있다.

Tip! 제약회사의 신약개발을 위한 임상(Clinical Trial) 과정에서 1상, 2상, 3상은 무엇?

기본적으로 임상시험은 사람을 대상으로 하며 주로 의약품의 효능과 효과, 부작용 등에 대한 시험이다.

동물과 세포, 조직과 세균을 대상으로 이뤄지는 전임상, 비임상과 달리 인체를 대상으로 실험을 진행하는데 ‘임상1상’은 건강한 일반인을 대상으로 하며 약품의 체내 흡수와 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료 및 부작용 등에 대해 관찰하는 시험이다.

‘임상2상’은 환자를 대상으로 하며 의약품의 약리효능과 용량, 용법 및 부작용 등에 대해 확인하는 시험이다.

2상과 3상은 각각 정해진 목적이 있으며 의약품을 실험하는 단계로 일반적으로 3상이 2상보다 시험하는 피험자 수가 많고 연구기간도 더 길어진다.

마지막으로 4상은 시판후조사(PMS)라고도 하며 임상결과에 따라 당국(국내는 식약청)에 시판 허가를 받은 제품에 대해 필요 시 수행한다. 약이 출시돼 시장에서 판매가 된 후 추적조사의 개념으로 실시하며 주로 부작용 등을 조사한다.

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