종근당, 세계 최초 바이오시밀러 ‘네스벨’ 日 후생성 ‘승인’
종근당, 세계 최초 바이오시밀러 ‘네스벨’ 日 후생성 ‘승인’
  • 최율리아나 기자
  • 승인 2019.10.06 10:05
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[데일리포스트=최 율리아나 기자] 종근당이 개발한 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’이 일본 후생노동성으로부터 현지 제조판매 승인을 획득했다.

일본 후생성 제조판매 승인을 획득한 종근당은 5500억원 규모의 일본 현지 네스피 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약 기업인 ‘마일란’의 일본 법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가 및 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

또 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본 법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시하는 한편 일본 판매를 맡게 된다.

일본 후생성으로부터 현지 판매 승인을 획득한 빈혈치료제 바이시밀러 ‘네스벨’은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.

유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이며 국내에서 품목허가 승인을 받아 지난달 제품을 출시했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다.”면서 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 가속도가 붙을 전망”이라고 말했다.

한편 종근당은 지난 2014년 국내를 시작으로 미국과 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.






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