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중국산 발사르탄서 불순물 함유…제조·수입 중단

  • | 송협 선임기자
  • 2018-07-07
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중국산 발사르탄서 불순물 함유…제조·수입 중단

[데일리포스트=송협 선임기자] 고혈압 약에서 발암을 일으키는 불순물이 발견되면서 고혈압 치료제 제조와 판매에 제동이 걸렸다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 가운데 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 불순물 함유가 우려되는 원료가 사용됐을 가능성이 있는 82개 제약사 219개 품목의 고혈압 치료제를 잠정 판매 중지 및 제조와 수입을 중지했다.

식약처 발표에 앞서 유럽의약품안전청은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토하는 과정에서 예방 차원으로 지난 5일부터 논란이 되고 있는 제품들을 회수하고 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

식약처는 또 중국에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

최근 3년간 국내 전체 ‘발사르탄’의 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조: 36만8천169㎏, 수입 :11만6천513㎏)이다.

이 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있다. 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 취할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의 할 것을 당부한다.”고 말했다.

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